सेप्टेम्बर 4, 2017 मा, राज्य खाद्य र औषधि प्रशासन (यसपछि "सामान्य प्रशासन" भनिन्छ) आधिकारिक रूपमा नयाँ संशोधित "चिकित्सा उपकरणहरूको लागि वर्गीकरण सूची" (यसपछि नयाँ "वर्गीकरण सूची" को रूपमा जारी गर्नको लागि एक प्रेस सम्मेलन आयोजना गरियो। ")।अगस्त 1, 2018 देखि लागू।
चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण व्यवस्थापन एक अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा स्वीकृत व्यवस्थापन मोडेल हो, र वैज्ञानिक र व्यावहारिक चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण चिकित्सा उपकरण दर्ता, उत्पादन, सञ्चालन र प्रयोगको सम्पूर्ण प्रक्रियाको पर्यवेक्षणको लागि महत्त्वपूर्ण आधार हो।
हाल, चीनमा लगभग 77,000 मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र र 37,000 भन्दा बढी मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रहरू छन्।चिकित्सा उपकरण उद्योगको द्रुत विकास र नयाँ प्रविधि र नयाँ उत्पादनहरूको निरन्तर उदय संग, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली औद्योगिक विकास र नियामक कार्य आवश्यकताहरू पूरा गर्न असमर्थ भएको छ।"मेडिकल उपकरण वर्गीकरण सूची" को 2002 संस्करण (यसपछि मूल "वर्गीकरण सूची" को रूपमा उल्लेख गरिएको छ) उद्योगका कमजोरीहरू अधिक र अधिक प्रमुख हुँदै गएका छन्: पहिलो, मूल "वर्गीकरण सूची" पर्याप्त विस्तृत छैन, र समग्र ढाँचा र स्तर सेटिङले उद्योगको वर्तमान स्थिति र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्दैन।दोस्रो, मूल "क्याटलग" मा उत्पादन विवरण र अभिप्रेत प्रयोग जस्ता मुख्य जानकारीको अभाव थियो, जसले दर्ता स्वीकृतिको एकरूपता र मानकीकरणलाई असर गर्यो।तेस्रो, मूल "श्रेणी क्याटलग" नयाँ उत्पादनहरू र नयाँ कोटीहरू कभर गर्न गाह्रो थियो।गतिशील समायोजन संयन्त्रको अभावको कारण, क्याटलगको सामग्री समयमै अद्यावधिक गर्न सकिएन, र उत्पादन वर्ग विभाजन उचित थिएन।
राज्य परिषद र "औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि समीक्षा र स्वीकृति प्रणाली सुधार गर्न राज्य परिषदको राय" द्वारा संशोधित र जारी गरिएको "चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र प्रशासनमा नियमहरू" लागू गर्न, राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनले चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण व्यवस्थापन सुधारको परिनियोजन अनुसार वर्षौंमा जारी गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूलाई व्यापक रूपमा संक्षेप र विश्लेषण गरेको छ।यन्त्र वर्गीकरण र परिभाषा फाइलहरू, वैध चिकित्सा उपकरण दर्ता उत्पादनहरूको जानकारी क्रमबद्ध गर्दै, र समान विदेशी चिकित्सा उपकरणहरूको व्यवस्थापन अनुसन्धान।संशोधन कार्य जुलाई 2015 मा सुरु गरिएको थियो, र "वर्गीकरण सूची" को रूपरेखा, संरचना र सामग्रीको समग्र अनुकूलन र समायोजन गरिएको थियो।चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्राविधिक समिति र यसको व्यावसायिक समूह स्थापना गर्नुहोस्, व्यवस्थित रूपमा "वर्गीकरण सूची" को सामग्रीको वैज्ञानिकता र तर्कसंगतता प्रदर्शन गर्नुहोस्, र नयाँ "वर्गीकरण सूची" परिमार्जन गरियो।
नयाँ "श्रेणी क्याटलग" लाई मेडिकल उपकरण प्रविधि र क्लिनिकल प्रयोगको विशेषताहरू अनुसार 22 उप-श्रेणीहरूमा विभाजन गरिएको छ।उप-कोटिहरू पहिलो-स्तर उत्पादन कोटीहरू, दोस्रो-स्तर उत्पादन कोटीहरू, उत्पादन विवरणहरू, उद्देश्य प्रयोगहरू, उत्पादन नामहरूको उदाहरणहरू, र व्यवस्थापन कोटीहरू मिलेर बनेका छन्।उत्पादन कोटि निर्धारण गर्दा, नयाँ "वर्गीकरण क्याटलग" मा उत्पाद विवरण, उद्देश्य प्रयोग र उत्पादन नाम उदाहरणहरु संग संयुक्त, उत्पादन को वास्तविक स्थिति को आधार मा एक व्यापक निर्धारण गरिनु पर्छ।नयाँ "वर्गीकरण क्याटलग" को मुख्य विशेषताहरू निम्नानुसार छन्: पहिलो, संरचना अधिक वैज्ञानिक र क्लिनिकल अभ्यास संग अधिक छ।संयुक्त राज्यमा क्लिनिकल प्रयोग-उन्मुख वर्गीकरण प्रणालीबाट पाठहरू कोर्दै, "युरोपियन युनियनको अधिसूचित निकायहरूको लागि फ्रेमवर्क क्याटलग" को संरचनालाई सन्दर्भ गर्दै, हालको "वर्गीकरण क्याटलग" को 43 उप-श्रेणीहरूलाई 22 मा समेकित गरिएको छ। उप-कोटिहरू, र 260 उत्पादन कोटीहरूलाई परिष्कृत र 206 प्रथम-स्तर उत्पादन कोटीहरूमा समायोजन गरिएको छ र 1157 दोस्रो-स्तर उत्पादन कोटीहरूले तीन-स्तर सूची पदानुक्रम बनाउँछ।दोस्रो, कभरेज फराकिलो, अधिक शिक्षाप्रद र सञ्चालन योग्य छ।अपेक्षित प्रयोग र उत्पादन विवरणहरूको लागि 2,000 भन्दा बढी नयाँ उत्पादनहरू थपिएका छन्, र हालको "वर्गीकरण सूची" लाई 1008 उत्पादन नामहरूको 6,609 उदाहरणहरूमा विस्तार गरिएको छ।तेस्रो भनेको उत्पादन व्यवस्थापन कोटिहरूलाई तर्कसंगत रूपमा समायोजन गर्ने, उद्योगको यथास्थिति र वास्तविक पर्यवेक्षणको अनुकूलन क्षमतामा सुधार गर्ने र पर्यवेक्षण स्रोतहरूको आवंटनलाई अनुकूलन गर्ने आधार प्रदान गर्ने हो।उत्पादन जोखिमको डिग्री र वास्तविक पर्यवेक्षण अनुसार, बजारमा लामो समयको साथ 40 मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको व्यवस्थापन वर्ग, उच्च उत्पादन परिपक्वता र नियन्त्रणयोग्य जोखिमहरू कम हुन्छन्।
नयाँ "वर्गीकरण क्याटलग" को रूपरेखा र सामग्री धेरै समायोजित गरिएको छ, जसले चिकित्सा उपकरण दर्ता, उत्पादन, सञ्चालन, र प्रयोगका सबै पक्षहरूमा प्रभाव पार्नेछ।सबै पक्षहरूको एकताबद्ध समझ, सहज संक्रमण र व्यवस्थित कार्यान्वयन सुनिश्चित गर्न राज्यको खाद्य तथा औषधि प्रशासनले एकैसाथ "नयाँ परिमार्जन गरिएको कार्यान्वयनमा सूचना जारी र कार्यान्वयन गर्यो।", कार्यान्वयन संक्रमण समय को लगभग एक वर्ष दिँदै।नियामक निकाय र सम्बन्धित उद्यमहरूलाई कार्यान्वयन गर्न निर्देशन दिने।दर्ता व्यवस्थापनको सन्दर्भमा, चिकित्सा उपकरण उद्योगको यथास्थितिलाई पूर्ण रूपमा विचार गर्दै, नयाँ "वर्गीकरण क्याटलग" लागू गर्न प्राकृतिक संक्रमण च्यानल अपनाउने;पोस्ट-मार्केटिङ पर्यवेक्षणको लागि, उत्पादन र सञ्चालन पर्यवेक्षणले समानान्तर रूपमा नयाँ र पुरानो वर्गीकरण कोडिङ प्रणालीहरू अपनाउन सक्छ।राज्यको खाद्य र औषधि प्रशासनले नयाँ "वर्गीकरण क्याटलग" मा चौतर्फी प्रणाली प्रशिक्षणको आयोजना गर्नेछ र नयाँ "वर्गीकरण सूची" लागू गर्न स्थानीय नियामक अधिकारीहरू र निर्माण कम्पनीहरूलाई मार्गदर्शन गर्नेछ।
2018 नयाँ चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण सूची सामग्री स्रोत: चीन खाद्य र औषधि प्रशासन, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
पोस्ट समय: मार्च-02-2021