Nashville, Tennessee, October 12, 2021–(Business WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) एक जैव प्रविधि कम्पनी हो जुन नवीन सौन्दर्यशास्त्र र उपचारात्मक उत्पादनहरूमा केन्द्रित छ।यसले फारम 483 को सार्वजनिक खुलासाको प्रतिक्रियामा FDA विरुद्ध सूचनाको स्वतन्त्रता ऐन (FOIA) अनुरोधलाई जवाफ दियो। DaxibotulinumtoxinA को लागि इंजेक्शनको लागि जीवविज्ञान इजाजतपत्र आवेदन (BLA) अझै FDA समीक्षा अन्तर्गत छ, र कम्पनीले FDA को अपेक्षा जारी राखेको छ। 2021 मा फ्राउन लाइनहरूको उपचारको लागि इंजेक्शनको लागि DaxibotulinumtoxinA अनुमोदन गर्न।
Revance ले औंल्याए कि साइटमा निरीक्षण पछि फारम 483 जारी गर्न यो असामान्य छैन।फारम 483 ले सुविधाको निरीक्षणको क्रममा FDA प्रतिनिधिले गरेका अवलोकनहरू सूचीबद्ध गर्दछ।फारम 483 ले अन्तिम एजेन्सी निर्णय गठन गर्दैन।
Revance ले जुलाई 2021 मा पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण पछि फारम 483 लाई जवाफ दियो र हाल ग्लैबेलर लाइनहरूको उपचारको लागि इंजेक्शनको लागि DaxibotulinumtoxinA को BLA मा FDA को निर्णयको पर्खाइमा छ।कम्पनी आफ्नो BLA सबमिशनहरूको गुणस्तरमा विश्वस्त रहन्छ र 2021 मा FDA बाट स्वीकृति प्राप्त गर्ने आशा गर्न जारी राख्छ।
Revance एक बायोटेक्नोलजी कम्पनी हो जुन अभिनव सौन्दर्य र चिकित्सीय उत्पादनहरूमा केन्द्रित छ, जसमा यसको अर्को पुस्ताको न्यूरोमोड्युलेटर उत्पादन DaxibotulinumtoxinA इंजेक्शनका लागि समावेश छ।इन्जेक्शनको लागि DaxibotulinumtoxinA ले मानव वा जनावरको कम्पोनेन्ट बिना स्वामित्व स्थिर पेप्टाइड एक्सिपियन्ट र अत्यधिक शुद्ध बोटुलिनम विषलाई संयोजन गर्दछ।रेभान्सले इन्ट्रा-ब्रो (फ्रोन) इन्जेक्सनको लागि DaxibotulinumtoxinA को तेस्रो चरण सफलतापूर्वक पूरा गरेको छ, र अमेरिकी नियामक निकायहरूबाट स्वीकृति खोजिरहेको छ।रेभ्यान्सले माथिल्लो अनुहारमा लगाइने इन्जेक्सनको लागि DaxibotulinumtoxinA को पनि मूल्याङ्कन गरिरहेको छ, जसमा ग्लैबेलर रेखाहरू, निधारका रेखाहरू, र कागको खुट्टा, साथै दुई उपचारात्मक संकेतहरू- ग्रीवाको dystonia र वयस्कको माथिल्लो खुट्टाको ऐंठन।इन्जेक्सनको लागि DaxibotulinumtoxinA सँग सहकार्य गर्न, Revance सँग अमेरिकी सौन्दर्य अभ्यासमा प्रयोग हुने अद्वितीय उच्च गुणस्तरका उत्पादन र सेवाहरूको श्रृंखला छ, जसमा संयुक्त राज्य अमेरिकामा RHA® डर्मल फिलर श्रृंखलाको विशेष वितरण अधिकारहरू समावेश छन्।अनुहारको झुर्रियाँ र फोल्डहरू सच्याउनको लागि डायनामिक फिलरहरूको शृङ्खलामा प्रयोगको लागि FDA द्वारा अनुमोदित यो पहिलो र एक मात्र हो, र OPUL™ सम्बन्ध व्यापार प्लेटफर्म।Revance ले BOTOX® को बायोसिमिलर विकास गर्न Viatris (पहिले Mylan NV) सँग पनि साझेदारी गरेको छ, जसले अवस्थित छोटो-अभिनय न्यूरोमोड्युलेटर बजारमा प्रतिस्पर्धा गर्नेछ।Revance बिरामी अनुभव परिवर्तन गरेर यथास्थिति परिवर्तन गर्न प्रतिबद्ध छ।थप जानकारीको लागि वा हाम्रो टोलीमा सामेल हुन, कृपया www.revance.com मा जानुहोस्।
यस प्रेस विज्ञप्तिमा भएका कुनै पनि कथनहरू जुन ऐतिहासिक तथ्यहरूको कथन होइनन्, भ्रामक रेखाहरूको उपचारको लागि बोटुलिनम टक्सिन ए को लागि BLA को FDA स्वीकृति प्राप्त गर्ने हाम्रो क्षमता र समयसँग सम्बन्धित कथनहरू सहित;हाम्रो BLA सबमिशनहरूको गुणस्तर आत्मविश्वासले भरिएको छ;हाम्रो BLA सबमिशन स्थिति;उत्तरी क्यालिफोर्नियामा कम्पनीको निर्माण सुविधाहरूको FDA निरीक्षण परिणामहरू, र हाम्रो साझेदार Viatris सँग BOTOX® बायोसिमिलरहरूको विकासको परिणामहरू;"1995 को निजी धितो मुद्दा सुधार ऐन", "1933 को धितोपत्र ऐन को धारा 27A (संशोधित रूपमा) र 1934 को सेक्शन 21E (संशोधित रूपमा) को अर्थ भित्र अगाडि देखिने कथनहरू" गठन गर्नुहोस्।तपाईंले भविष्यका घटनाहरूको भविष्यवाणीको रूपमा अग्रगामी बयानहरूमा भर पर्नु हुँदैन।यद्यपि हामी विश्वास गर्छौं कि अग्रगामी कथनहरूमा प्रतिबिम्बित अपेक्षाहरू व्यावहारिक छन्, हामी ग्यारेन्टी गर्न सक्दैनौं कि भविष्यका नतिजाहरू, गतिविधि स्तरहरू, कार्यसम्पादन, घटनाहरू, परिस्थितिहरू, वा अग्रगामी कथनहरूमा प्रतिबिम्बित उपलब्धिहरू सधैं साकार हुनेछन् वा घट्नेछन्।
अग्रगामी कथनहरू जोखिम र अनिश्चितताहरूको अधीनमा छन्, जसले वास्तविक परिणामहरू हाम्रो अपेक्षाहरू भन्दा भौतिक रूपमा भिन्न हुन सक्छ।यी जोखिमहरू र अनिश्चितताहरू समावेश छन्, तर सीमित छैनन्: परिणामहरू, समय, लागत, र हाम्रा R&D गतिविधिहरू र नियामक अनुमोदनहरू पूरा गर्ने, जसमा FDA ले DaxibotulinumtoxinA को इन्जेक्सनको लागि BLA स्वीकृतिमा निरन्तर ढिलाइ, ग्लैबेलर लाइनहरूको उपचारको लागि, साइटमा निरीक्षण वा अन्य कारणहरूले गर्दा FDA को अवलोकनहरू सहित;COVID-19 महामारीले हाम्रो उत्पादन व्यवसाय, आपूर्ति श्रृंखला, हाम्रा उत्पादनहरूको लागि अन्तिम प्रयोगकर्ताको माग, व्यावसायीकरण प्रयासहरू, व्यवसाय सञ्चालन, क्लिनिकल परीक्षणहरू, र हाम्रो व्यापार र बजारका अन्य पक्षहरूमा थोपेको छ र हामीसँग हाम्रो उत्पादनको लागि आपूर्तिहरू उत्पादन गर्ने क्षमता छ। उम्मेदवारहरू र RHA® डर्मल फिलर श्रृंखलाको आपूर्तिहरू प्राप्त गर्नुहोस्;अनिश्चित क्लिनिकल विकास प्रक्रिया;क्लिनिकल परीक्षणहरूमा प्रभावकारी डिजाइन वा सकारात्मक नतिजाहरू नहुन सक्छ, वा सकारात्मक परिणामहरूले नियामक अनुमोदन वा व्यावसायिक सफलताको जोखिम सुनिश्चित गर्नेछ;वास्तविक परिणामहरूमा नैदानिक अनुसन्धान परिणामहरूको लागूता;आर्थिक लाभहरूको अनुपात र डिग्री, सुरक्षा, प्रभावकारिता, व्यावसायिक स्वीकृति, र OPUL™, RHA® डर्मल फिलर श्रृंखला र हाम्रो बजार, प्रतिस्पर्धा, मापन र उम्मेद्वार उत्पादनको वृद्धि क्षमता (यदि स्वीकृत भएमा);RHA® डर्मल फिलर शृङ्खला र OPUL™ लाई सफलतापूर्वक व्यापारीकरण गर्न जारी राख्ने हाम्रो क्षमता, र इन्जेक्सनको लागि DaxibotulinumtoxinA सफलतापूर्वक व्यापारिकरण गर्ने क्षमता (यदि स्वीकृत भएमा), र व्यावसायीकरण गतिविधिहरूको समय र लागत;बिक्री र मार्केटिङ क्षमताहरू विस्तार गर्न हाम्रो क्षमता;व्यापार सहयोग को स्थिति;हाम्रो सञ्चालनको लागि कोष प्राप्त गर्ने हाम्रो क्षमता;हाम्रो लागत र उत्पादन दायित्व, बौद्धिक सम्पत्ति र अन्य मुद्दामा आफ्नो रक्षा गर्न क्षमता;हामीसँग हाम्रा औषधि उम्मेद्वारहरूको बौद्धिक सम्पत्ति संरक्षण प्राप्त गर्न र कायम राख्ने क्षमता छ;भविष्यको आम्दानी, खर्च र पूँजी आवश्यकताहरू सहित हाम्रो वित्तीय कार्यसम्पादन;र अन्य जोखिमहरू।यस प्रेस विज्ञप्तिमा कथनहरूमा व्यक्त वा निहित भएकाहरू भन्दा वास्तविक परिणामहरू भौतिक रूपमा भिन्न हुन सक्ने कारकहरूका विवरणहरूको लागि, कृपया शीर्षकको खण्डमा भएकाहरू सहित संयुक्त राज्य सेक्युरिटीज एण्ड एक्सचेन्ज आयोग (SEC) मा दायर गरिएका हाम्रा नियमित कागजातहरू हेर्नुहोस्। "जोखिम" हामीले 25 फेब्रुअरी, 2021 मा SEC मा दायर गरेका फारम 10-K मा "कारकहरू" मा वर्णन गरिएका कारकहरू समावेश छन् तर जुन 30, 2021 मा समाप्त भएको त्रैमासिकको 10 औं सम्म सीमित छैनन्, जुन हामीले SEC मा दायर गरेका छौं। अगस्ट ५, २०२१ मा। -Q तालिका।यस प्रेस विज्ञप्तिमा अग्रगामी कथनहरू प्रकाशनको मितिदेखि मात्र प्रभावकारी हुन्छन्।हामी यी अग्रगामी कथनहरू अद्यावधिक गर्न कुनै दायित्व लिदैनौं।
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
क्रिस्पले मंगलबार भने कि आशाजनक परीक्षणहरू पछि, यसले यसको क्यान्सर विरोधी औषधिहरूमा प्रमुख अनुसन्धान सुरु गर्ने योजना बनाएको छ।यद्यपि, CRSP स्टक ढिलो कार्यमा घट्यो।
खाद्य तथा औषधि प्रशासनले कम्पनीलाई कोभिड इन्जेक्सनको बुस्टर डोज सिफारिस गर्न ढिलाइ गरेपछि पनि मंगलबार मोडर्नाको स्टक बढ्यो।
यस हप्ताले Moderna Inc. को Covid-19 खोपको लागि अर्को सम्भावित वाटरशेड क्षणलाई चिन्ह लगाउँछ: अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासनको महत्त्वपूर्ण सल्लाहकार समितिले तथाकथित "बूस्ट इन्जेक्सन" बारे छलफल गर्न बैठक गर्नेछ।
Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) मा मार्टिन सान्चेजले खिचेको फोटोले गत शुक्रबार यसको COVID-19 एन्टिभाइरल औषधि मोनुपिराभिरको प्रभावशाली नतिजा घोषणा गर्यो।खोपलाई तेस्रो बुस्टर इन्जेक्सन आवश्यक भएकोले, र खोप प्रतिरोधी व्यक्तिहरू अझै पनि अस्पतालमा भर्ना हुने, मृत्यु हुने र COVID-19 को गम्भीर लक्षणहरूको जोखिममा छन्, वैज्ञानिक समुदाय र वाल स्ट्रीटको ध्यान सबैभन्दा राम्रोको रूपमा COVID-19 थेरापीतिर गएको छ। सफलता संक्रमण संग सामना गर्ने तरिका।सम्भावित भविष्य बढ्छ।एन्टिभाइरल औषधिहरू सबैभन्दा शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी हुन्
"स्कूल अफ नलेज" मा एक मानसिक स्वास्थ्य सिकाइ प्लेटफर्म छ, जसले तपाईंलाई आफ्नो स्वास्थ्यलाई धेरै कोणबाट पहिचान गर्न र जुनसुकै बेला, कहीं पनि मानसिक स्वास्थ्य ज्ञान सिक्न अनुमति दिन्छ।
यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) र रोग नियन्त्रण र रोकथाम केन्द्र (CDC) ले सेप्टेम्बरको अन्त्यमा निश्चित जनसंख्याका लागि यो खोपको बूस्टर डोज स्वीकृत गर्ने निर्णय गरेपछि, लाखौं फाइजर प्राप्तकर्ताहरूले अब थप इंजेक्शनहरू प्राप्त गरिरहेका छन्।यद्यपि।, Moderna र Johnson & Johnson प्राप्तकर्ताहरूलाई थप खोपहरूको खोजीमा ढिलाइ गर्न चेतावनी दिइएको छ किनभने FDA र CDC सल्लाहकार समितिहरूले यी दुई मध्ये कुनै पनि खोपहरूको लागि बूस्टरहरू अधिकृत गरेका छैनन्।
CureVac ले मेसेन्जर RNA मा आधारित आफ्नो पहिलो Covid-19 खोपको विकास रोक्दैछ।यो खबरले सेयर बजारमा डुब्यो ।
थोरै रोगहरूले मलेरिया जत्तिकै क्षति पुर्याउँछन्।सन् २०१९ मा मलेरियाका अनुमानित २२ करोड ९० लाख केसहरू थिए।गत हप्ता, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ले बालबालिकामा मलेरिया खोपको व्यापक प्रयोग गर्न सिफारिस गरेको थियो।
अमेरिकन एक्सप्रेस एक्सप्लोरर™ क्रेडिट कार्डको लागि यहाँ आवेदन दिनुहोस् पहिलो वर्षको शुल्क र 3 गुणा पाल्तु जनावर-मुक्त अंकहरू, स्मार्ट किनमेल वा खर्चको लागि विभिन्न पुरस्कारहरू अफसेटिङको आनन्द लिन!
SVB Leerink का Geoffrey Porges ले लेखे कि खोप परीक्षणको दोस्रो चरणको नतिजा "आगामी चरण तीन परीक्षणको लागि सकारात्मक संकेत हो।"
CDC ले 65 वर्ष वा माथिका र अन्य विपन्न अमेरिकीहरूलाई कोविड बूस्टर इन्जेक्सन सिफारिस गरेपछि, के Pfizer को स्टक किन्न लायक छ?
लेखक: डा. डेभिड बट्ज नास्डाक: CFRX पढ्नुहोस् पूर्ण CFRX अनुसन्धान रिपोर्ट बिजनेस अपडेट फेज 2 परीक्षणमा लक्षणहरूको द्रुत रिजोल्युसन अक्टोबर 4, 2021 मा, ContraFect (NASDAQ: CFRX) ले कम्पनीको exebcase 2 चरण 1 बाट नयाँ डाटा घोषणा गर्यो। क्लिनिकल ट्रायल IDWeek™ मा छ, र Staphylococcus aureus bacteremia भएका बिरामीहरूको लक्षणहरू चाँडै कम हुन्छ र ढिलो बाधकबाट मौखिक रिपोर्टको रूपमा प्रस्तुत गरिन्छ।
उपहार र उपहार आपूर्ति र व्यवस्थापन सेवाहरू प्रदान गर्नुहोस्, चाहे यो कर्पोरेट उपहार, पदोन्नति वा अन्य खरिद उपहारहरूको लागि हो, म तपाईंलाई थप उपहारहरू मद्दत गर्न सक्छु!उत्पादन डिजाइन, निर्माण, र उत्पादन तपाईं लागि गर्न सकिन्छ।एकै समयमा, एक सय भन्दा बढी कारखानाहरूले सहयोग गरेका छन्।यदि तपाइँ यसको बारेमा सोच्नुहुन्छ वा सोच्नुहुन्छ भने, म तपाइँको लागि थप पठाउनेछु!
कम्पनीले रिजब्याक बायोथेराप्युटिक्ससँगको सहकार्यमा एफडीएलाई यसको कोविड चक्की अधिकृत गर्न आग्रह गरेपछि, मर्कको स्टक मूल्य सोमबार थोरै घट्यो।
जर्मन बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीले आफ्नो COVID-19 खोप उम्मेद्वारको विकासलाई त्याग्न र यसको सट्टा COVID-19 बिरूद्ध दोस्रो पुस्ताको mRNA इन्जेक्शन विकास गर्न GlaxoSmithKline सँग सहकार्य गर्ने कुरा बताएपछि, CureVac को शेयर मूल्य मंगलबार प्रि-मार्केट ट्रेडिंगमा थियो। यो 9.6% ले घट्यो।युरोपेली आयोगसँग अवस्थित खरिद सम्झौता अब मान्य छैन।उनीहरुको लक्ष्य २०२२ मा नयाँ कोभिड-१९ खोप बजारमा ल्याउने हो।
मोडर्ना भ्याक्सिनको दुर्लभ हृदयको सूजन समस्या Pfizer को लागी लाभदायक हुन सक्छ - तर हल्का मात्र।
लचिलो MBA अध्ययन गरेर आफ्नो क्यारियर सुधार गर्नुहोस्।कम्तिमा २ वर्षमा आफ्नो अध्ययन पूरा गर्नुहोस्।
Pfizer द्वारा खोप लगाएका धेरै अमेरिकीहरूले बूस्टर इन्जेक्सनको लागि तयारी गर्न आफ्नो आस्तीन गुमाएका हुनाले, Moderna वा Johnson & Johnson द्वारा खोप लगाएका लाखौं मानिसहरू उत्सुकतासाथ आफ्नो पालोको लागि पर्खिरहेका छन्।
नेशनल इन्स्टिच्युट अफ एजिङका अनुसार, NIH अल्जाइमर सधैं खराब बुझिएको रोग हो, जसले सम्भाव्य उपचार खोज्न ठूलो चुनौती खडा गर्छ।वैज्ञानिकहरूले पनि अपरंपरागत विकल्पहरू खोजिरहेका छन्, जस्तै पुरानो औषधिहरू धेरै फरक अवस्थाहरूको लागि निर्धारित।तिनीहरूले 50 वर्ष पुरानो मूत्रवर्धकको रूपमा एक धेरै आश्चर्यजनक औषधि उम्मेद्वार फेला पारे।
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) को सेयर मंगलबार घट्यो जब कम्पनीले GlaxoSmithKline सँग सहकार्य गर्ने घोषणा गरेपछि दोस्रो पुस्ताको mRNA खोप उम्मेद्वारहरूको विकासमा आफ्नो COVID-19 खोपको विकासलाई केन्द्रित गर्दछ।EMA ले स्वीकृति प्रक्रियाको क्रममा आफ्नो पहिलो पुस्ताको खोप फिर्ता लियो।CureVac ले अनुमान गरेको छ कि यसको पहिलो पुस्ताको खोपको स्वीकृति 2022 को दोस्रो क्वाटरमा हुनेछ। त्यस समयमा, कम्पनीले दोस्रो पुस्ताको खोप कार्यक्रमका लागि उम्मेदवारहरूले प्राप्त गर्ने अपेक्षा गर्दछ।
अनलाइन वा शारीरिक व्यावसायिक शिक्षक टोली, सबै व्यावसायिक भर्नाहरूको लागि उपयुक्त, समय-समयमा नि: शुल्क सांस्कृतिक गतिविधिहरू, विभिन्न राष्ट्रिय चलनहरू अनुभव गर्नुहोस्, राजकुमार टुएन मुन युएन लङ टिन शुई वाइ शा टिन विन्ड क्लास!
अल्फा-१ एन्टिट्रिप्सिन कमीको उपचारको लागि औषधि उम्मेद्वारको पहिलो क्लिनिकल परीक्षणको नतिजा धेरै उत्साहजनक देखिन्छ।
जोन्सन एन्ड जोन्सनले मंगलबार भनेका छन् कि ५९ वर्षीयाले कार्यकारी समितिको उपाध्यक्ष र प्रमुख वैज्ञानिक अधिकारीको पदबाट डिसेम्बर ३१ मा राजीनामा दिनेछन्। र विश्वको सबैभन्दा कठिन स्वास्थ्य चुनौतीहरू समाधान गर्न नवीन औषधिहरू उपलब्ध गराउने प्रविधि, स्वास्थ्य सेवाको क्षेत्र परिवर्तन भएको छ, ”डा. स्टोफेल्सले भने।हालैका हप्ताहरूमा जोन्सन र जोन्सनले खुलासा गरेको यो दोस्रो वरिष्ठ व्यवस्थापन प्रस्थान हो।
एक डाक्टरले पौराणिक बेसबल दार्शनिक योगी बेलालाई उद्धृत गर्दै भने, सबैलाई ब्याटिंग बहस र अन्य समाधान नभएका मुद्दाहरूमा ढिलो गर्न आग्रह गरे।
पोस्ट समय: अक्टोबर-13-2021